» » najczęściej zadawane pytania

Najczęściej zadawane pytania

  • Czym jest badanie kliniczne?

    Badania kliniczne to zorganizowane projekty badawcze mające na celu przetestowanie efektów działania nowych leków. Prowadzenie badań klinicznych jest jedyną drogą do wynalezienie bardziej skutecznych metod leczenia. Wyłącznie dzięki pacjentom biorącym udział w badaniach klinicznych i prowadzącym je ośrodkom zdrowia możliwy jest postęp w medycynie.

    Badania kliniczne mogą dotyczyć nie tylko leków ale też profilaktyki chorób i ich diagnozowania oraz innych niż leki metod leczenia. Badania kliniczne u chorych osób prowadzone są tylko po udanych badaniach laboratoryjnych, badaniach na zwierzętach oraz badaniach na zdrowych ochotnikach (badania fazy I). Badania kliniczne sponsorowane są przez różne organizacje tj. instytucje rządowe, uniwersyteckie ośrodki naukowe, firmy farmaceutyczne i ośrodki badawcze. Prowadzenie badań klinicznych regulują przepisy prawa i międzynarodowe standardy postępowania zapewniające bezpieczeństwo pacjentów biorących w nich udział oraz wiarygodność uzyskanych z badań klinicznych danych. (więcej o przepisach dotyczących badań na http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/regulacje-prawne/jakim-regulacjom-i-kontroli-podlegaja-badania-kliniczne-w-polsce/ )

  • Cztery fazy badań kliincznych

    Badania kliniczne prowadzone są w następujących po sobie fazach. Każda faz badań ma inne cele i pomaga lekarzom i naukowcom ocenić różne aspekty nowego leku.

    Badania fazy I to badania, w których po raz pierwszy nowy lek podawany jest ludziom. Najczęściej osoby te to zdrowi ochotnicy, dzięki tym badaniom możliwe jest sprawdzenie jak organizm człowieka reaguje na nowy lek. Jeżeli nowy lek przejdzie pomyślnie fazę I badania, podawany jest on pacjentom cierpiącym na konkretną chorobę w fazie II a następnie w fazie III badań. Badania te prowadzone są w celu wnikliwej oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku. Wyniki z badań fazy III konieczne są do zarejestrowanie leku na rynku i umożliwienie jego sprzedaży. Faza IV badań nadal ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku ale już po jego dopuszczeniu do sprzedaży.

  • Dlaczego ludzie biorą udział w badaniach klinicznych?

    Osoby biorą udział w badaniach klinicznych z różnych powodów:

    • Badania kliniczne są często opcją po wykorzystaniu innych nieskutecznych opcji leczenia.
    • Badania kliniczne umożliwiają przyjmowanie leku, który nie jest jeszcze ogólnodostępny
    • Chcą poprzez udział w badaniach przysłużyć się postępowi medycyny a jednocześnie liczą na szansę poprawy swojego stanu zdrowia

    Bez badań klinicznych nie jest możliwe odkrywanie nowych leków.

  • Jakie są kożyści i ryzyko związane z uczestniczeniem w badaniu klinicznym?

    Udział badaniu klinicznym jest dobrą drogą do tego aby:

    • Uzyskać dostęp do nowoczesnych leków.
    • Aktywnie zająć się własnym zdrowiem i poznać dokładniej chorobę na którą się cierpi.
    • Pomóc innym poprzez udział w rozwoju medycyny.
    • Uzyskać dostęp do zaawansowanej diagnostyki medycznej i opieki medycznej na wysokim poziomie

    Ryzyko związane z udziałem w badaniach klinicznych:

    • W trakcie badania mogą wystąpić nieprzyjemne, poważne a nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
    • Leczenie może nie być skuteczne.

    Wszystkie potencjalne ryzyka i korzyści wynikające z danego badania klinicznego zostaną Ci przedstawione przed włączeniem Cię do niego w dokumencie nazywanym "Informacja dla pacjenta"

    Udział w badaniu klinicznym może wymagać częstszych niż w normalnej opiece medycznej wizyt lekarskich, więcej badań diagnostycznych np. pobrań krwi czy badań obrazowych lub np. wypełniania elektronicznych dzienniczków zdrowia.

  • Kto może wziąż udział w badaniu klinicznym?

    Każde badanie kliniczne ma wytyczne co do tego kto może wziąć w nich udział. Wytyczne te to kryteria włączenia i wyłączenia. Stosuje się je dla bezpieczeństwa pacjentów biorących w badaniu oraz po to żeby wyniki z badania klinicznego dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku były wiarygodne. Do najczęstszych kryteriów włączenia i wyłączenia do badania należą: wiek, płeć, zaawansowanie choroby, historia medyczna, wyniki laboratoryjne. Kryteria włączenia i wyłączenia służą lekarzom do zidentyfikowania odpowiednich do badania klinicznego osób. Każdy pacjent żeby zakwalifikować się do badania klinicznego musi spełnić wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wyłączenia.

  • Jak wygląda udział w badaniu klinicznym?

    W zależności od fazy badani udział w badaniu może wyglądać różnie (zobacz jakie są fazy badań). Badanie kliniczne prowadzone są w różnych ośrodkach zdrowia, publicznych i prywatnych szpitalach, przychodniach a nawet w małych gabinetach lekarskich. W Polsce co roku prowadzi się ponad 400 badań klinicznych w ponad 1,5 tys. ośrodkach zdrowia. Prowadzą je zespoły specjalistów, w których skład wchodzą zawsze lekarze z odpowiednim doświadczeniem a ponadto pielęgniarki, farmaceuci, psycholodzy oraz inni specjaliści opieki zdrowotnej. Sprawdzają oni stan zdrowia pacjenta na początku i w trackie badania, udzielają informacji o tym jak będzie wyglądać badanie, monitorują pacjenta podczas badania i pozostają w kontakcie z pacjentem po jego zakończeniu.

    Wiele badań klinicznych porównuje lek badany do innego dostępnego leczenia, którym może być najlepszy dostępny na rynku lek lub placebo czyli lek bez aktywnych substancji leczniczych (przeczytaj więcej o placebo)

    Przed włączeniem do badania pacjent jest informowany o wszystkich aspektach badania przez lekarza oraz przekazuje się mu informacje o badaniu na piśmie. Lekarz proponujący udział w badaniu ma obowiązek poinformować o wszystkich aspektach badania i odpowiedzieć na wszystkie wątpliwości i pytania pacjenta związane z uczestnictwem w badaniu (przeczytaj też Jakie pytanie powinien zadać lekarzowi rozważając udział w badaniu klinicznym). Jeżeli po zapoznaniu się z tymi informacjami pacjent zdecyduje się na udział podpisuje wraz z lekarzem "świadomą zgodę na udział w badaniu"

    W większości badań pacjenci są losowo przydzielanie do jednej z grup badanych, do grupy przyjmującej lek badany lub do grupy pacjentów przyjmującej komparator (inny lek dostępny na rynku lub placebo). Proces losowego przydzielenia do jednej z grup nazywa się randomizacją. W wielu badaniach ani lekarz prowadzący badanie ani pacjent nie wiedzą czy pacjent dostaje lek badany czy komparator ponieważ tabletki wyglądają identycznie. Badanie tego typu to tzw. badania podwójnie zaślepione (double-blinded study).

    Część badania klinicznych wymaga od pacjenta częstszych niż normalne wizyt lekarskich. We wszystkich badaniach klinicznych pacjent aktywnie uczestniczy w procesie badawczym razem z zespołem specjalistów. Udział w badaniu klinicznym jest najbardziej efektywny kiedy pacjenci i zespół badawczy przestrzegają dokładnie planu badania a pacjent i zespół badawczy często się ze sobą kontaktują.

    Po zakończeniu badania analizuje się dane zebrane podczas jego trwania. Analiza ma wykazać czy lek badany jest odpowiednio skuteczny i bezpieczny oraz czy jest lepszy lub gorszy od komparatora. Wyniki badań publikowane są w czasopismach naukowych oraz innych źródłach informacji. Czasami publikacje te są dostarczane pacjentom, którzy brali udział w badaniu.

  • Czy biorąc udział w badaniu klinicznym mogę kontynuować wizyty lekarskie u innych lekarzy?

    Osoby biorące udział w badaniach klinicznych nie muszą rezygnować z normalnej opieki zdrowotnej. Należy pamiętać o tym, żeby poinformować każdego lekarza do którego przychodzi się na wizytę o uczestnictwie w badaniu klinicznym. Lekarz ten będzie mógł skontaktować się wówczas z lekarzem prowadzącym badanie kliniczne i ustalić czy stosowane metody lecznicze nie wchodzą z sobą w konflikt.

  • Jak wygląda udział w badaniu klinicznym?

    Udział w badaniu klinicznym to poważna decyzja. Wiele osób znajduje w nich możliwość otrzymywania leków, które nie są jeszcze dostępne w sprzedaży. W wielu przypadkach badania kliniczne mogą być szansą na wyleczenie lub poprawę zdrowia szczególnie jeżeli inne sposoby leczenia zostały wyczerpane lub są nieskuteczne. Dodatkową motywacją poza szansą na polepszenie swojego zdrowia jest chęć pomocy innym chorym i przysłużenia się rozwojowi medycyny. Udział w badaniu klinicznym może wymagać od pacjenta dodatkowego czasu i innych aktywności (np. dodatkowe wizyty lekarskie, wypełnianie dzienniczków zdrowia, dodatkowe pobrania krwi do analizy laboratoryjnej i inne).

    Każde badanie kliniczne ma swoje wymagania dotyczące tego kto może wziąć w nich udział (kryteria włączenia do badania) oraz kto nie może wziąć w nich udziału (kryteria wyłączenia). Do najczęstszych kryteriów włączenia i wyłączenia do badania należą czynniki takie jak: wiek, płeć, zaawansowanie choroby, historia medyczna, wyniki laboratoryjne. Tak więc kryteria włączenia i wyłączenia służą lekarzom do zidentyfikowania odpowiednich do badania klinicznego osób. Każdy pacjent żeby zakwalifikować się do badania klinicznego musi spełnić wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wyłączenia. Kryteria te sprawdza lekarz prowadzący badanie kliniczne na tzw. wizycie przesiewowej.

  • Czy znając kryteria włączenia i wyłaczenia do badania warto kombinować, żeby zakfalifikować się do badania?

    Zdecydowanie NIE. Wyobraź sobie, że chorujesz np. na reumatoidalne zapalenie stawów i chcesz dostać się do badania klinicznego z nowym lekiem biologiczny. Znasz kryteria włączenia i wyłączenia i wiesz o tym, że jednym z kryteriów wyłączających z badania jest nadciśnienie, na które chorujesz. Możesz pomyśleć, że ukryjesz przed lekarzem kwalifikującym Cię do badania, informacje o tym, że chorujesz na nadciśnienie po to, żeby się do niego dostać. Jest to bardzo nierozsądne i niebezpieczne ponieważ kryteria wyłączenia mają służyć m.in. bezpieczeństwu pacjentów, którzy biorą w nich udział. Lek badany może nasilać nadciśnienie oraz wchodzić w niebezpieczne interakcje z lekami, które stosujesz na nadciśnienie co może zagrażać życiu i zdrowiu. Dlatego pamiętaj, że biorą udział w badaniu klinicznym nie zatajać przed lekarzem żadnych informacji dotyczących zdrowia. Jeżeli nie zakwalifikujesz się do jednego badania być może będziesz miał szanse zakwalifikować się do innego.

  • Co to jest świadoma zgoda?

    Przed włączeniem do badania pacjent jest informowany przez lekarza o najważniejszych aspektach proponowanego badania klinicznego oraz przekazuje mu te informacje na piśmie. Lekarz proponujący udział w badaniu ma obowiązek poinformować o wszystkich aspektach badania i odpowiedzieć na wszystkie wątpliwości i pytania pacjenta związane z uczestnictwem w badaniu (przeczytaj też Jakie pytanie powinien zadać lekarzowi rozważając udział w badaniu klinicznym).

    Jeżeli po zapoznaniu się z tymi informacjami pacjent zdecyduje się na udział to podpisuje wraz z lekarzem dokument "świadomą zgodę na udział w badaniu"

    W przypadku badań dotyczących dzieci lekarz informuje o przebiegu badania rodziców lub prawnych opiekunów dziecka, którzy podpisują zgodę na udział w badaniu.

  • Jak dba się o bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym?

    Prowadzenie badań klinicznych podlega przepisom prawa oraz międzynarodowym standardom dobrej praktyki klinicznej. Stosowanie się do tych przepisów zapewnia bezpieczeństwo pacjentom biorącym udział w badaniach klinicznych oraz zapewnia, że wyniki z badań są wiarygodne. Każde badanie kliniczne zanim zostanie uruchomione musi uzyskać pozytywną opinię Niezależnej Komisji Bioetycznej, która oceniając plan badania bierze pod uwagę przede wszystkim jego etyczne aspekty. Badania kliniczne są projektowane w taki sposób, żeby zminimalizować ryzyko i zwiększyć korzyści dla pacjenta. Również w czasie trwania badania na bieżąco zbiera się dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku. Kiedy niezależne komisje składające się z lekarzy, statystyków i przedstawicieli pacjentów wykażą, że korzyści jakie mogą odnieść pacjenci nie przeważają nad ryzykiem, badanie jest przerywane. Przebieg każdego badania klinicznego jest również kontrolowany na bieżąco w każdym ośrodku zdrowia prowadzącym badanie w celu zapewnienia, że badanie jest prowadzone zgodnie z jego planem a bezpieczeństwo pacjentów nie jest zagrożone.

  • Co to są działania niepożądane?

    Działanie niepożądane leku to każdy niepożądany efekt zdrowotny wywołany przez lek badany. Przykładami działań niepożądanych leku są np. ból głowy, mdłości, wypadanie włosów, wysypka, osłabienie ale również zawał serca, nadciśnienie czy rozwinięcie się nowej choroby. Wszystkie leki stosowane w badaniach klinicznych tak samo jak ten już dostępne w sprzedaży muszą być oceniane pod kątem wywoływania działań niepożądanych. Dlatego tak ważne jest informowanie lekarza o nawet niewielkich negatywnych zdarzeniach zdrowotnych i podejrzeniach co do wywołania ich przez stosowany lek.

  • Jakie pytania powinienem/-nam zadać lekarzowi zanim zdecyduję się na udział w badaniu klinicznym?

    Osoba rozważająca uczestnictwo w badaniu klinicznym powinna dowiedzieć się o nim jak najwięcej od lekarza prowadzącego badanie. Poniższe pytania mogą pomóc w rozmowie z lekarzem o uczestniczeniu w badaniu klinicznym. Odpowiedź na wiele z nich znajduje się w dokumencie "Informacja dla pacjenta" tym niemniej dobrze jest je zadać lekarzowi:

    • Co jest przedmiotem badania klinicznego?
    • Dlaczego lekarze wierzą, że badany lek/metoda lecznicza może być skuteczna?
    • Czy była już wcześniej badana?
    • Jakie jest prawdopodobieństwo, że będę otrzymywać otrzymam lek/metodę leczniczą w czasie trwania badania klinicznego?
    • Kto będzie wiedział o tym czy i jaką przyjmuję metodę leczniczą? Czy ja będę o tym wiedział? Czy osoby z zespołu badawczego będą o tym wiedzieć?
    • Co będę musieć robić w trakcie badania klinicznego?
    • Jakie jest ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym?
    • Jakich zdarzeń niepożądanych mogę się spodziewać?
    • Jakich korzyści mogę się spodziewać?
    • Jakie testy i procedury będą wykonywane podczas badania?
    • Jak długo będzie trwało badanie?
    • Jak często będę musieć odwiedzać ośrodek zdrowia?
    • Czy będzie zwracany mi koszt dojazdu na wizyty?
    • Jeżeli skorzystam na uczestniczeniu w badaniu klinicznym to czy po zakończeniu badania nadal będę mógł otrzymywać leczenie, które przyjmowałem w czasie badania klinicznego?

  • Czy mogę przerwać udział w badaniu klinicznym w dowolnej chwili?

    Tak. Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym może zrezygnować z jego udziału w każdej chwili bez podania przyczyny. Ze względów medycznych i dla dobra innych osób biorących udział w badaniu rozsądnym jest jednak podać przyczynę i podjąć taką decyzję w porozumieniu z lekarzem.

  • Skąd biorą się pomysły na nowe leki?

    Pomysły na nowe leki powstają w ośrodkach akademickich, w ośrodkach badawczych i firmach farmaceutycznych. Są wynikiem potrzeby leczenia pacjentów oraz postępu różnych dziedzin medycyny. Po zakończeniu badań w laboratoriach oraz na zwierzętach najbardziej obiecujące leki są testowane w badaniach klinicznych. Najpierw u zdrowych ochotników a następnie po uzyskaniu satysfakcjonujących rezultatów u chorych pacjentów. W trakcie badań klinicznych uzyskuje się coraz więcej danych na temat działania leku, jego bezpieczeństwie i skuteczności.

  • Kto sponsoruje badania kliniczne?

    Badania kliniczne sponsorowane są przez różne organizacje tj. instytucje rządowe, uniwersyteckie ośrodki naukowe, firmy farmaceutyczne i ośrodki badawcze. Badania kliniczne prowadzone są na całym świecie w różnych ośrodkach zdrowia tj.: publiczne i prywatne szpitale, przychodnie a nawet małe gabinety lekarskie.

  • Co to jest protokół badania klinicznego?

    Protokół badania klinicznego to plan na podstawie, którego prowadzone jest badanie kliniczne. Każdy protokół zaprojektowany jest w taki sposób aby maksymalnie dbać o bezpieczeństwo pacjentów biorących w nich udział i jednocześnie zapewnić, żeby dane zebrane z badania klinicznego były wiarygodne. Protokół badania określa jacy pacjenci mogą wziąć w nim udział, grafik procedur medycznych, lek badany, dawkowanie, czas trwanie badania oraz wiele innych aktywności jakie mają być wykonane przez zespół badawczy. Zgodnie z protokołem pacjenci uczęszczają na wizyty lekarskie na których lekarz regularnie ocenia stan ich zdrowia oraz określa skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  • Co to jest efekt placebo?

    Placebo to tabletka, kapsułka, zastrzyk lub inna forma leku, która nie zawiera substancji leczniczej. W niektórych badaniach klinicznych lek badany czasami porównywany jest do placebo zamiast do innego dostępnego już na rynku leku (komparatora) aby ocenić jego skuteczność. W niektórych badaniach pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywać będą placebo zamiast komparatora.

  • Co to jest grupa kontrolna?

    Grupa kontrolna to pacjenci przyjmujący placebo lub lek do którego porównywana będzie nowa metoda leczenia. W wielu badaniach klinicznych jedna grupa pacjentów otrzymuje nowy lek podczas gdy druga, grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo lub lek podawany standardowo w chorobie.