» » » Badania kliniczne

Ogólne

Badania kliniczne

Odpowiedz

Czym jest badanie kliniczne ?

Badanie kliniczne ma na celu poszerzenie wiedzy medycznej na temat stosowania określonej metody leczenia. Metoda ta, którą może być np. nowy lek lub nowe urządzenie medyczne jest stosowana podczas badania klinicznego u określonej grupy pacjentów. Każde badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z ściśle określonym planem badania nazwanym protokołem badania. Protokół badania klinicznego przygotowany jest przed rozpoczęciem badania klinicznego przez zespół specjalistów m.in. lekarzy zajmujących się danym schorzeniem. Są dwa główne rodzaje badań klinicznych: badania kliniczne interwencyjne i badania kliniczne obserwacyjne.

1.Badania kliniczne interwencyjne: W tym rodzaju badania klinicznego, dana metoda lecznicza, która najczęściej nie jest jeszcze dostępna w sprzedaży (nazwijmy ją literą A, może być to np. lek lub urządzenie medyczne) porównywana może być do innej metody leczenia dostępnej już w sprzedaży (nazwijmy ją literą B) lub do placebo (placebo to postać leku, która nie zawiera w sobie żadnej substancji leczniczej). Każdy z pacjentów biorących udział w badaniu interwencyjnym jest przypisywany, najczęściej losowo do jednej z metod leczenia A, B lub placebo jeżeli jest ono stosowane. Badania interwencyjne wyglądać mogą więc następująco: Badana metoda lecznicza (np. lek A) w porównaniu do Metoda lecznicza już dostępna (np. lek B) Badana metoda lecznicza (np. lek A) w porównaniu do Placebo

2.Badania kliniczne obserwacyjne: W tym rodzaju badania klinicznego dana metoda lecznicza jest metodą już dostępną w sprzedaży i normalnie stosowaną w codziennej praktyce lekarskiej. Pacjent w tym rodzaju badań nie jest specjalnie przypisywany do którejś z metod leczenia. Badanie to polega na obserwacji określonych zdarzeń dotyczących już stosowanej metody leczenia. Np. w badaniu obserwacyjnym można obserwować grupę pacjentów przyjmujących już leki obniżające cholesterol we krwi pod kątem występowania u nich chorób serca.

Kto prowadzi badania kliniczne?

Każde badanie kliniczne prowadzone jest przez lekarza nazywanego głównym badaczem. Najczęściej jest to lekarz specjalista w danej dziedzinie medycyny. Bardzo często badanie prowadzone jest przez cały zespół osób na czele, którego stoi główny badacza. W skład zespołu prowadzącego badanie kliniczne wchodzą lekarze różnych specjalności, pielęgniarki a czasami również psycholodzy.

Gdzie prowadzone są badania kliniczne?

Badania kliniczne prowadzone są w publicznych i niepublicznych placówkach ochrony zdrowia: szpitalach, przychodniach, gabinetach lekarskich i klinikach.

Jak długo trwa badanie kliniczne?

Długość trwania badania klinicznego jest różną w zależności od tego jaki jest plan danego badania. Zdarzają się badania bardzo krótkie np. podanie leku po operacji i sprawdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa oraz bardzo długie np. wieloletnia ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku w chorobie przewlekłej. Po co prowadzi się badania kliniczne? Badania kliniczne prowadzone po to żeby dowiedzieć się jak najwięcej o danej metodzie leczniczej, prewencyjnej czy też diagnostycznej. Najczęściej w badaniach kliniczne prowadzone są w celu: • określenia skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku • określeniu najlepszego sposobu zapobiegania rozwojowi choroby lub zahamowania jej rozwoju. Takie badania mogą dotyczyć, szczepionek, leków ale również zmiany stylu życia • określenie skuteczności metody w diagnozowaniu choroby lub jej dokładniejszej identyfikacji

Kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym?

Każde badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z ściśle określonym planem nazwanym protokołem. Plan tek określa jacy pacjenci mogą być włączeni do badania klinicznego. Do niektórych badań poszukiwani są pacjenci z określonymi chorobami do innych badań poszukuje się zdrowych ochotników. O tym czy pacjent będzie mógł być włączony do badania decydować mogą czynniki tj. płeć, wiek, rodzaj i czas trwania choroby, wcześniej przyjmowane leki, obecność chorób towarzyszących, oraz inne czynniki określone przez plan badania.

Jak chronieni są uczestnicy badań klinicznych?

Każdy pacjent rozważający udział w badaniu klinicznym musi zostać poinformowany przez lekarza prowadzącego badanie o jego szczegółach. Informacje te mają pomóc zdecydować pacjentowi o udziale w badaniu klinicznym. Informacje przekazane pacjentowi mają wytłumaczyć potencjalne korzyści oraz ryzyko jakie związane jest z uczestniczeniem w badaniu klinicznym, jak również poinformować o alternatywnych metodach leczenia. Lekarz prowadzący badanie kliniczne ma obowiązek odpowiedzieć na wszystkie pytania pacjenta oraz wyjaśnić wszystkie wątpliwości. Informacje o badaniu kliniczny, przekazywane są pacjentowi zawsze w postaci dokumentu nazwanego „Informacja dla pacjenta” oraz „Świadoma zgoda na udział w badaniu”. Jeżeli pacjent zdecyduje się na udział w badaniu kliniczny musi podpisać oba te dokumenty. Podpisanie dokumentów nie jest umową. Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym może zrezygnować z jego udziału w każdej chwili bez podania przyczyny. Ze względów medycznych rozsądnym jest jednak podjąć taką decyzję w porozumieniu z lekarzem. Zgodnie z zasadami prowadzenia badań klinicznych na pierwszym miejscu stawia się bezpieczeństwo pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym dlatego też nawet jeżeli badany lek przynosi korzyści pacjentowi to w przypadku kiedy jednocześnie zagrożone jest bezpieczeństwo pacjenta, lekarz może zdecydować o przerwaniu uczestnictwa pacjenta w badaniu. Zależy to od rozważenia stosunku korzyści do ryzyka i powinno być zawsze przedyskutowane z pacjentem. Plan każdego badania klinicznego musi uzyskać akceptację Niezależnej Komisja Bioetycznej. Rolą Komisji jest zapewnienie, że badanie kliniczne nie budzi zastrzeżeń pod względem etycznym a prawa i dobrostan pacjentów są zachowane i chronione. Dotyczy to również stwierdzenia faktu, że ryzyko związane z uczestniczeniem w badaniu klinicznym jest zminimalizowane i dopuszczalne w świetle potencjalnych korzyści. Komisja Bioetyczna akceptuje też dokumenty związane z procesem podpisywania świadomej zgody na udział pacjenta w badaniu klinicznym.

Badania kliniczne a standardowa opieka zdrowotna:

Osoby biorące udział w badaniach klinicznych nie muszą rezygnować z normalnej opieki zdrowotnej. Należy pamiętać o tym, żeby poinformować każdego lekarza do którego przychodzi się na wizytę o uczestnictwie w badaniu klinicznym. Lekarz ten będzie mógł skontaktować się wówczas z lekarzem prowadzącym badanie kliniczne i ustalić czy stosowane metody lecznicze nie wchodzą z sobą w konflikt.

Co rozważyć zastanawiając się nad udziałem w badaniu klinicznym ?

Każde uczestnictwo w badaniu klinicznym poszerza zakres wiedzy medycznej. Rezultaty z badań klinicznych mogą przyczynić się do zmian w opiece zdrowotnej, zarejestrowania nowych leków, tego czym są leczeni pacjenci, jak są diagnozowani i jak się zapobiega chorobom. Badania kliniczne dostarczają podstaw do dalszych prac nad danym lekiem i dopuszczenia go do sprzedaży. Na etapie badań klinicznych często nie jest znana w pełni skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku. Większość badań klinicznych wiąże się z pewnym poziomem ryzyka dla pacjenta biorącego w nim udział. Komisja Bioetyczna akceptuje jedynie te badania, w których ryzyko to jest zminimalizowane i dopuszczalne w świetle potencjalnych korzyści. Wiele badań klinicznych zakłada też dodatkowe procedury wykonywane u pacjentów mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i umożliwienie oceny skuteczności stosowanej metody leczniczej.

Jakie pytania zadać lekarzowi?

Osoba rozważająca uczestnictwo w badaniu klinicznym powinna dowiedzieć się o nim jak najwięcej od lekarza prowadzącego badanie. Poniższe pytania mogą pomóc w rozmowie z lekarzem o uczestniczeniu w badaniu klinicznym. Odpowiedź na wiele z nich znajduje się w dokumencie „Informacja dla pacjenta” tym niemniej dobrze jest je zadać lekarzowi:

• Co jest przedmiotem badania klinicznego? • Dlaczego lekarze wierzą, że badany lek/metoda lecznicza może być skuteczna? Czy była już wcześniej badana? • Jakie jest prawdopodobieństwo, że będę otrzymywać otrzymam lek/metodę leczniczą w czasie trwania badania klinicznego? • Kto będzie wiedział o tym czy i jaką przyjmuję metodę leczniczą? Czy ja będę o tym wiedział? Czy osoby z zespołu badawczego będą o tym wiedzieć? • Co będę musieć robić w trakcie badania klinicznego? • Jakie jest ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym? Jakich zdarzeń niepożądanych mogę się spodziewać? Jakich korzyści mogę się spodziewać? • Jakie testy i procedury będą wykonywane podczas badania? • Jak długo będzie trwało badanie?Jak często będę musieć odwiedzać ośrodek zdrowia? • Czy będzie zwracany mi koszt dojazdu na wizyty? Uczestnictwo w badaniach klinicznych najczęściej nie wiąże się z ponoszeniem żadnych kosztów finansowych. • Jeżeli skorzystam na uczestniczeniu w badaniu klinicznym to czy po zakończeniu badania nadal będę mógł otrzymywać leczenie, które przyjmowałem w czasie badania klinicznego? • Czy poznam wyniki badania klinicznego?

Jak znaleźć badanie kliniczne w serwisie BliscyZdrowiu?

W menu głównym znajduje się zakładka „Badania kliniczne” a w niej wyszukiwarka. Po wpisaniu w wyszukiwarce interesującej Cię choroby i województwa, w którym mieszkasz zobaczysz listę dostępnych badań klinicznych. Po kliknięciu w dane ogłoszenie, będziesz mógł zostawić swój numer telefonu i/lub zadzwonić do ośrodka gdzie prowadzone jest dane badanie kliniczne.

Badania kliniczne

A co z ewentualnymi skutkami ubocznymi? Czy po zakończonym badaniu ktoś interesuje się pacjentami, którym pogorszył się stan zdrowia po uczestnictwie w badaniu? Czy ma taki obowiązek?

W odpowiedzi na wypowiedź użytkownika Pomoc

Na bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym zwraca się szczególną uwagę. Jeżeli wystąpią działania niepożądane leku, lekarz razem z pacjentem muszą rozważyć czy kontynuować terapię. Może być tak, że dany lek powoduje poważne działania niepożądane np. dużą niedokrwistość ale jednocześnie lek jest skuteczny w leczeniu choroby np. usuwa prawie w 100% zmiany na skórze u chorych na łuszczycę. To czy kontynuuje się leczenie w takim przypadku zależy od stosunku korzyści jakie przynosi dane leczenie do ryzyka jakim jest ono obarczone. Mechanizm ten działa zarówno w badaniach klinicznych jak i codziennej praktyce medycznej. Dąży się do minimalizacji ryzyka i maksymalizacji korzystnego efektu.

Po zakończeniu badania klinicznego jest różnie tzn.: może być tak, że jeżeli pacjent odnosił korzyści z przyjmowania danego leku to może przyjmować lek nadal bezpłatnie np. do momentu zarejestrowania leku na rynku czyli do momentu kiedy będzie dostępny w aptekach. To jest najlepsza opcja. Inna jest taka, że pacjent pozostaje pacjentem ośrodka zdrowia, w którym prowadzone było badanie kliniczne. W wielu przypadkach po zakończeniu badania klinicznego pacjent wraca do standardowej terapii sprzed badania klinicznego. W perspektywie rozważania udziału w badaniu klinicznym warto zapytać lekarza prowadzącego o to co będzie się działo po jego zakończeniu.

Większość badań klinicznych składa się z dwóch części. Pierwsza to tzw. faza aktywnego leczenie kiedy pacjent przyjmuje lek, lekarz obserwuje zarówno skuteczności jak i bezpieczeństwo leczenia. Druga to tzw. faza obserwacji "follow-up", czyli okres badania kiedy lekarz ma obowiązek obserwować pacjenta głównie pod kątem występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia po badaniu lekarz ma obowiązek leczyć pacjenta.

Zarówno w trakcie badania klinicznego jak i po jego zakończeniu pacjent jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym przez narodowy fundusz zdrowia.

W odpowiedzi na wypowiedź użytkownika lilu

czekam jak na zbawienie kiedy uruchomicie badania kliniczne tocznia Zastanawiam sie dlaczego Kraków a w dziadowskiej łodzi kOmpletnie NIC SIĘ NIE DZIEJE

W odpowiedzi na wypowiedź użytkownika Pomoc

Przesłałam mojej córci Anusi info.Może tym razem się uda. dzięki wielkie za info.Dużo Zdrowia Życzę.

W odpowiedzi na wypowiedź użytkownika lilu

Życzę powodzenia. To silny lek, dlatego trzeba spełniać pewne wymagania. Między innymi toczeń musi być już dość zaawansowany. Dajcie znać jak Wam poszło. Zdrówka życzę!!!

W odpowiedzi na wypowiedź użytkownika toczeń układowy

Wszystkich zainteresowanych badaniami klinicznymi zachęcam do obejrzenia filmu wyjaśniającego w jasny sposób o co chodzi w badaniach klinicznych: http://vimeo.com/71804510

jak zwykle włoże łyżke dziegciu do tego miodu.Uczestniczyłam wielokrotnie w badaniach nad poszczególnymi lekami.Testowałam na sobie lek Tigason który był poprzednikiem dzisiejszego Neotigasonu.Własnie na podstawie badan na nas wykonanych uzyskano nowy bardziej oczyszczony lek.Oczywiscie podczas badan nad lekiem opiekowano sie nami ,pilnowano aby wyniki były w normie.Za bonusy ,które przyszły po miesiącach,latach od zakonczenia badan nikt nie zapytał i nie wziął odpowiedzialnosci.Byłam młoda i za wszelka cene chciałam byc zdrowa,chciałam tylko aby ludzie na ulicy mijali mnie i ogladali sie za moją zgrabną figurą a nie wysypanym ciałem.Dlatego teraz przestrzegam przed wszelkimi ryzykownymi eksperymentami na własnym organizmie.Zanim podejmie sie ryzyko udziału we wszelakich badaniach,radze dokładnie sprawdzic co jest na ..koncu.

W odpowiedzi na wypowiedź użytkownika Wojtek

Jaka jest nazwa leku , cena i gdzie go można dostać .Pozdrawaim mama Ani

W odpowiedzi na wypowiedź użytkownika lilu

Użytkownicy grupy

więcej »